AEM adopta guideline sobre biomarcadores

segunda-feira, 27 de setembro de 2010

A Agência Europeia do Medicamento adoptou recentemente um documento de orientação sobre o processo de submissão de biomarcadores para "qualificação".

Uma qualificação de um biomarcador atesta que, para o designado "fim-a-que-se-destina", os resultados da avaliação reflectem adequadamente o processo biológico, resposta ou evento, e suporta a utilização do biomarcador durante o processo de desenvolvimento de produtos farmaceuticos ou de biotecnologia desde a descoberta até depois da sua aprovação para comercialização.

O referido documento confirma que "a utilização de biomarcadores tem o potencial de facilitar a disponibilidade de medicamentos e produtos biotecnológicos mais seguros e eficazes, orientar a selecção e melhorar o perfil benefício-risco." ICH guideline E16 Genomic biomarkers related to drug response: context, structure and format of qualification submissions

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