O que é um BOM biomarcador ?

terça-feira, 26 de outubro de 2010

Existem várias definições de biomarcador ideal (ex. FDA); essencialmente ele tem de ser eficiente e seguro para o fim a que se destina. Os centros de investigação estão a trabalhar permanentemente no desenvolvimento de melhores marcadores capazes de dar resposta às necessidades (qualidade e fim a que se destinam, propósito).

Parece ser uma tendência: GE adquire laboratório de referência

A GE (General Electric) anunciou há dias a aquisição do laboratório de referência de patologia molecular (Anatomia Patológica), o Clarient.

As duas empresas colocam este acordo como um instrumento para o desenvolvimento de soluções de medicina personalizada ao permitirem aos médicos caracterizarem melhor as doenças oncológicas permitindo assim um tratamento mais eficiente e menores custos.

A Perkin-Elmer tinha já anunciado em Abril a aquisição da Signature Genomic Labs, um laboratório prestador de serviços de diagnóstico congénere ao Clarient. 

As anunciadas aquisições indicam que as empresas de tecnologia precisam também de um ramo de prestação de serviços que lhes permita testar novos produtos / serviços e ter acesso a amostras. Mas outras intenções estratégicas podem ainda não ser conhecidas...

Novo teste em sangue pode ajudar na detecção de esquizofrenia

quinta-feira, 21 de outubro de 2010

Um laboratório nos EUA está já a fazer testes genéticos que podem ajudar no diagnóstico de esquizofrenia. O teste consiste num conjunto de 51 biomarcadores que foram seleccionados com base num estudo em 577 doentes. O referido estudo revela que 83% dos doentes foram correctamente diagnosticados mas parece serem necessários mais estudos para validar este teste ao nível que se exige.

Ainda assim parece ser um avanço importante com utilidade. O diagnóstico de esquizofrenia é considerado problemático e subjectivo. Um teste deste tipo pode ajudar a criar evidencias lógicas que permitam fixar o diagnóstico e manter uma terapêutica adequada. Mais: CNBC | VeriPsych

Abbott / Celera lançam novo teste em Cancro Colo-rectal

quarta-feira, 20 de outubro de 2010

Está já disponível o teste Abbott RealTime MS9 Colorectal Cancer para a detecção qualitativa da presença de metilação do gene Septin 9 no plasma (uma fracção de uma amostra de sangue). Este teste pode vir a ser útil como uma método de screening para Cancro do Colo-rectal.

Segundo a Associação EuropaColon os métodos de despiste actuais são:

  • Observação do intestino utilizando um tubo fino e flexível com uma luz na ponta, conhecido como endoscópio. Este exame é conhecido como colonoscopia ou sigmoidoscopia.
  • Um teste simples - a pesquisa de sangue oculto nas fezes - determina se existe sangue nas fezes. O resultado de um teste positivo,implica a realização de colonoscopia.

O que são afinal os biomarcadores ?

De acordo com “The Biomarker Consortium” do NIH os biomarcadores são características objectivamente medidas e avaliadas como indicadores de processos biológicos normais, processos patogénicos ou respostas farmacológicas a intervenções terapêutica.
Os biomarcadores podem ser usados na prática clínica para identificar o risco ou para diagnosticar uma doença, estratificação de pacientes, avaliar a gravidade da doença ou progressão, predizer o prognóstico ou orientar o tratamento.

No desenvolvimento de medicamentos os biomarcadores podem ser usados para ajudar a determinar como a droga age no organismo, para determinar a dose biologicamente efectiva de um medicamento, para ajudar a avaliar se um medicamento é seguro ou eficaz, e para ajudar a identificar pacientes com maior probabilidade de responder a uma tratamento, ou são menos propensas a sofrer um evento adverso quando tratados com uma droga. Os biomarcadores podem às vezes ser usado como parte do processo de aprovação de um medicamento ou tratamento, para informar tomada de decisões regulatórias.

Porque é que o Reino Unido incentiva biomarcadores com 50 Milhões de libras ?

segunda-feira, 18 de outubro de 2010

No Reino Unido, a agência para a promoção da inovação "Technology Strategy Board" anunciou recentemente um programa de incentivos em Saúde Personalizada. O programa, denominado, "Stratified Medicines Innovation Platform" vai supervisionar financiamentos (50 mio libras) em investigação e desenvolvimento nas áreas de caracterização de tumores e biomarcadores para melhores medicamentos e cuidados de saúde.

Esta iniciativa política é semelhante a outras em curso nos Estados Unidos e revela a importância que os Governos dos países mais desenvolvidos dão já à Saúde Personalizada como forma de assegurar melhores cuidados, sustentabilidade da saúde e factor de desenvolvimento económico das seus Países.

Novartis financia ensaios clínicos de teste da Cepheid

sábado, 16 de outubro de 2010

Através de um press release, a Cepheid anunciou uma colaboração com a Novartis na área da Hematologia Oncológica. O teste Xpert BCR-ABL Monitor da Cepheid já em comercialização na Europa poderá ajudar na gestão de doentes com Leucemia mielóide crónica cromossoma de filadelfia positivo (o PR não indica de que forma). No âmbito do acordo a Novartis vai financiar a validação clínica (ensaios) necessária ao lançamento comercial e reter direitos de comercialização exclusivos do teste nos EUA.

O teste Xpert ® BCR-ABL Monitor, que detecta a translocação BCR-ABL, usa a tecnologia PCR em  em tempo real (RT-PCR), concebido como uma ajuda no controlo da (b3a2 e b2a2) p210 translocação em linfócitos do sangue periférico de pacientes com leucemia mielóide crônica.

A Novartis tem medicamentos nesta área terapêutica designadamente o Tasigna que foi aprovado para terapia de primeira linha em adultos crónico diagnosticados de novo em Junho nos EUA e está em processo de registo em outros países/regiões. A Novartis reforçou a sua divisão de diagnóstico recentemente com vista a suportar as suas actividades de saúde personalizada.

Ao entrar na oncologia personalizada através de uma colaboração pode estar a criar-se um modelo alternativo ao da Roche que usa tecnologia própria para desenvolver e comercializar os bio-marcadores. Um assunto seguramente a seguir com interesse.

Importante iniciativa da FDA pretende facilitar a chegada de produtos de Saúde Personalizada aos mercados


A FDA lançou há pouco apresentou os traços gerais do "quadro estratégico" que pretende seguir a fim de alinhar as suas actividades de regulação com os avanços científicos, incluindo os novos desenvolvimentos em genómica e medicina personalizada.

"Estes desenvolvimentos tornarão as estratégias de tratamento para abordagens sob medida ou personalizadas para cada doente, maximizando o benefícios dos tratamentos, enquanto diminui os riscos."

O relatório, intitulado Advancing Regulatory Science for Public Health, descreve as áreas de investigação em que a FDA pretende aplicar o seu (crescente) orçamento em iniciativas de regulação para facilitar a conversão de ciência em produtos de saúde.

Algumas das medidas:

  1. Acelerar o desenvolvimento de novos produtos para os doentes (ex: métodos para modernizar a toxicologia, biomarcadores e medicina Personalizada, stem-cells e procedimentos de avaliação de medicamentos)
  2. Ciência regulatória para resolver as dificuldades de regular produtos de tecnologia emergentes (ex: nanotecnologia e novos produtos de origem animal)
  3. Ciências da Informação para Resultados de Saúde (ex: registo de dispositivos médicos e computação para análises de dados
  4. Resolver problemas de Saúde Pública não resolvidos (ex.: Nutrição e Saúde Pública)

A FDA pretende atingir estes objectivos através de colaborações externas com a indústria, universidades e outras entidades governamentais.

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Radiologia: avanços nas técnicas moleculares permitem predizer sucesso de terapêuticas

Ainda não estão nos label mas a ciência já demonstrou a capacidade das técnicas moleculares em radiologia de predizerem o sucesso de terapêuticas anti-cancro (exemplos: linfoma, tiróide).

Uma série de estudos publicados no Journal of Nuclear Medicine (JNM) mostra que o diagnóstico por imagem molecular desempenha um papel na avaliação e planeamento do tratamento para uma ampla gama de cancros, incluindo os da tiróide e linfoma.

Segundo os investigadores, a diagnóstico por imagem molecular permite que os médicos para identificar a extensão e gravidade da doença e, por sua vez, fornecer aos pacientes cuidados personalizados. Além disso, o diagnóstico por imagem molecular permite aos médicos ver se o tratamento está a ser eficaz precocemente de forma a que se possa efectuar mudanças para garantir o melhor tratamento para cada paciente.

Fontes:
Juliano J. Cerci, Luís F. Pracchia, Camila C.G. Linardi, Felipe A. Pitella, Dominique Delbeke, Marisa Izaki, Evelinda Trindade, José Soares Junior, Valeria Buccheri, and José C. Meneghetti
J Nucl Med 2010 51: 1337-1343 (DOI: 10.2967/jnumed.109.073197). [Abstract] [Figures Only] [Full Text] [PDF]  
Tjeerd S. Aukema, Ingrid Kappers, Renato A. Valdés Olmos, Henk E. Codrington, Harm van Tinteren, Renée van Pel, Houke M. Klomp, and on behalf of the NEL Study Group
J Nucl Med 2010 51: 1344-1348 (DOI: 10.2967/jnumed.110.076224). [Abstract] [Figures Only] [Full Text] [PDF]  
Alexander R. Haug, Christoph J. Auernhammer, Björn Wängler, Gerwin P. Schmidt, Christopher Uebleis, Burkhard Göke, Paul Cumming, Peter Bartenstein, Reinhold Tiling, and Marcus Hacker
J Nucl Med 2010 51: 1349-1356 (DOI: 10.2967/jnumed.110.075002). [Abstract] [Figures Only] [Full Text] [PDF]  

Biomarcadores em animada discussão em Lisboa

Tive a oportunidade de participar no 1º Congresso Nacional do Laboratório Clínico (este ano em versão internacional) e fiquei satisfeito por ver que os novos biomarcadores são matéria de discussão.

Gostei em particular de uma sessão moderada por Purificação Tavares denominada "Use of Pharmacogenetics in Guiding Therapy with Coumarins" com RHN van Schaik (Holanda) e Charles S. Eby (EUA). As duas apresentações focaram-se sobre o estado da arte na utilizacao de testes genéticos antes do inicio de terapeuticas anticoagulantes orais anti-vitamina K como auxiliar da definição da dose inicial de forma a evitar riscos desnecessários

Os apresentadores estavam igualmente super-preparados no tema, aliás as suas áreas de trabalho há anos. Mas vêm de países com sistemas de Saúde muito diferentes e formas de tratar a anticoagulação oral distintas (cuidados primários vs centros especializados). Enquanto que van Schaik recomenda adopção do testes genético S. Eby afirma não ser ainda tempo para "prime time" já que o custo-benefício não é favorável. A acesa troca de argumentos sempre forma educada claro está foi um dos momentos altos do congresso.

Fiquei com a sensação que os argumentos de Eby eram mais convincentes. Para Portugal, numa altura em que se está em pleno processo de descentralização da monitorização para os cuidados primários há ainda muito a fazer antes da introdução destes testes em protocolo. Ainda assim ficou claro que há hoje métodos laboratoriais que permitem compreender porque é que certos doentes respondem de forma muito diferente, provavelmente pela sua genética.

Num registo totalmente distinto, mais próximo da investigação do que do desenvolvimento cientifico, Steven Carr (EUA) apresentou a sua plataforma proteómica de descoberta de marcadores cardíacos. Surpreendeu-me a forma engenhosa de colheita de amostras em doentes (através de um catéter dedicado) e a elevada complexidade que se requer para fazer proteómica. Parece estarmos ainda longe de ter testes proteómicos acessíveis em tempo e custos. Ainda assim, Carr pretende acima de tudo identificar proteínas "marcadoras" para as quais se possam desenvolver anticorpos que sejam passíveis de serem utilizados em imuno-ensaiso mais acessíveis, um approach bem mais prático.

De resto o Congresso apresentou um elevado nível científico, contou com o Secretário de Estado Adjunto e da Saúde Manuel Pizarro na sessão de abertura que foi abrilhantada pela elegante fadista Mafalda Arnauth entre outros.

Benvindo a persodia.org !

quarta-feira, 13 de outubro de 2010

Provavelmente recebeu um convite para visitar este espaço, obrigado pela sua presença.

Três razões motivaram a criação deste espaço:

  1. a web2.0 é um instrumento de excelência como fonte de informação e de colaboração.
  2. a nova área da Saúde Personalizada carece de discussão e esclarecimento.
  3. o valor dos novos Meios Complementares de Diagnóstico parece não estar a ser totalmente aproveitado.

persodia.org é uma iniciativa sem fins lucrativos destinada a divulgar em língua Portuguesa os progressos em Saúde Personalizada e o valor dos Meios Complementares de Diagnóstico. persodia.org pretende ser um contributo para acelerar a adopção de inovação que gere eficiência e segurança na Saúde. Neste espaço dispõe de um fluxo de informação condensada em formato de conceitos básicos, notícias seleccionadas (investigação, negócios, empresas, autoridades) e opinião (artigos e comentários).

Lanço-lhe um desafio, invista 3 minutos por dia* em informação / formação em Saúde Personalizada. Em pouco tempo estará apto a usar os seus novos conhecimentos de forma útil. Receba as actualizações subscrevendo este blog e participe (comentário, e-mail. Este espaço é seu, disponha. Saudações!

* média estimada para estar actualizado.

Controvérsia em redor do teste KIF6 da Celera: novidade ou "o costume" ?

domingo, 10 de outubro de 2010

O teste KiF6 é de avaliação de risco cardiovascular, de base molecular e corre na plataforma m2000 da Abbott, empresa que aliás foi quem o submeteu a registo na Europa (distribuidor). É um dos testes que a Celera e a Abbott esperam lançar designadamente na área cardiovascular. O teste promete "em conjunto com a avaliação clínica a genotipagem KIF6 detecta um sinal genético que permite a identificação de indivíduos em risco acrescido para doença arterial coronária, e em pacientes nos quais o tratamento com estatinas está sendo considerada."

Tinham decorrido poucos dias desde a sua aprovação (ver notícia) quando a bomba rebentou. Num grande artigo publicado dia 7-10-2010 no Journal of American College of Cardiology um vasto grupo de investigadores liderados por Themistocles L. Assimes refuta a associação entre o teste o um aumento do risco de doenças arteriais coronárias (link). O título do editorial da revista é aliás muito forte "O colapso do KIF6".

A Celera, num grande esforço de comunicação (ver press release), não demorou nem 1 dia a confirmar a validar dos seus estudos, ao apontar vários erros metodológicos no estudo agora publicado.

Na comunidade científica e nos meios de comunicação é grande discussão à volta deste caso (ver genomeweb, sciencedaily, etc.) Por outro lado o press da Celera está a ser reproduzido por várias agencias de notícias financeiras.

Esta situação suscita alguns comentários:

  • os méritos anunciados pelo biomarcador são muito interessantes (patologia muito prevalente e de elevado impacto socio-económico) e há que dar tempo para que se esclareça esta controvérsia.
  • a Celera tem agora dificuldade acrescida em fazer vingar este teste (eventualmente todo seu painel cardiovascular em pipeline) dada a perca de confiança que estes episódios geram
  • a necessidade de serem conduzidos ensaios alargados para validar biomarcadores de avaliação risco, ferramentas potentes e de elevado alcance.
  • a importância das associações de profissionais e das agências reguladoras na defesa dos cidadãos e a prudência que devemos ter na adopção das novas tecnologia médicas.
  • Estou seguro que este caso é pontual e rapidamente absorvido por outros de sucesso claro e inequívoco

Saúde ou Medicina Personalizada?

Uma das principais decisões que tive de tomar quando decidi criar este espaço foi se faria sobre Saúde ou Medicina Personalizada (a outra foi a língua em que seria escrito). Uma pesquisa rápida na net revela que se escreve muito sobre o tema, pouco em Português, e menos de Saúde do que de Medicina. É evidente que a produção e mesmo a importância de conteúdos médicos é muito superior à dos outros temas de saúde não médicos. Ainda assim optou-se por ter uma abordagem mais integral do tema ao incluir a totalidade das áreas relacionadas com a utilização de biomarcadores, genómica, proteómica e metabolómica.

De acordo com a PricewaterhouseCooper o mercado PHC pode ser definido de acordo com o gráfico anexo. Partimos desta análise para definirmos o âmbito deste espaço.

Core P4: Esta é a nossa área de foco e inclui:
  • Terapêuticas dirigidas (moléculas pequenas, anticorpos, RNAi, etc.
  • Testes Laboratoriais “Esotéricos” (genómica, proteómica, metabólica, etc.)
  • Diagnóstico molecular (PCR, Sequenciação, Arrays, etc.)
  • Serviços laboratoriais esotéricos / avançados
Cuidados médicos personalizados e “nutrição / bem-estar”: Estes temas serão abordados se envolverem biomarcadores e/ou testes de diagnóstico inovadores

Não sendo mercados, há ainda outras áreas que nos interessam também:
  • Notícias de Investigação aplicada
  • Notícias de empresas relacionadas
  • Diagnósticos inovadores ainda que não biomarcadores
  • Políticas de saúde e regulação de saúde personalizada e Diagnóstico
Penso que desta forma fica bem definido o âmbito de persodia.org. Espero que seja do seu agrado e convido-o desde já a deixar um comentário, uma pergunta ou sugestão. Subscreva persodia.org e saiba tudo sobre este importante tema gastando apenas 3 minutos por dia. Saudações !

O que é Saúde Personalizada ?

sábado, 9 de outubro de 2010

A Saúde Personalizada baseia-se na observação de que pacientes com o mesmo diagnóstico reagem ao mesmo tratamento de formas diferentes; enquanto que uma tratamento pode ser altamente eficaz para um paciente, para outro com o mesmo diagnóstico pode não mostrar os resultados esperados.

As características de cada individuo, relacionadas ou não com a doença, determinam o modo de funcionamento dos tratamentos. Tratar todos os pacientes com um dado diagnóstico de forma igual ignora essa diferenças. Por outras palavras os tratamentos convencionais não são tão eficazes quanto poderiam ser e há um número considerável de pacientes com tratamentos inadequados que podem até causar reacções adversas em alguns casos.
A Saúde Personalizada consiste na utilização de biomarcadores para estratificar os pacientes de forma a proporcionar cuidados de saúde diferenciados em função das suas características biológicas. É uma forma mais precisa de gerir pacientes que tem em conta a crescente compreensão da causalidade das doenças, da forma de actuação dos tratamentos e da genética. Toma em conta com as diferenças entre os pacientes e baseia-se na pesquisa laboratorial sobre as vias e subtipos da doença com o auxílio de testes específicos. Esta abordagem é amplamente baseado em novos testes de diagnóstico que são realizados como parte de ou em adição ao diagnóstico convencional da doença. Esses testes visam continuar a analisar a doença em questão, a melhorar a caracterização dos doentes por subtipo da doença, de modo que o tratamento ideal pode ser identificado. Abordagens personalizadas de saúde também podem nos ajudar a compreender quais os factores que levam a diferenças na resposta às terapêuticas. Em alguns casos, o uso desses testes também podem ajudar a melhorar as decisões de dosagem de um medicamento, fazendo uma distinção entre certos pacientes que metabolizam os medicamentos mais rapidamente e outros que os metabolizam mais lentamente.
Cada pessoa tem características próprias; é por isso que pessoas diferentes reagem de formas diferentes aos tratamentos

A Saúde Personalizada potencialmente aumenta a eficácia e a segurança dos tratamentos. É uma abordagem que capitaliza sobre a nossa compreensão cada vez mais profunda da diferenças entre os pacientes, da base molecular de doenças e do mecanismo de funcionamento dos tratamento.

A implantação progressiva da Saúde Personalizada permitirá ganhos para todos os agentes da Saúde:
  • Pacientes: melhores cuidados de saúde (prevenção, maior eficácia e menor toxicidade)
  • Profissionais da saúde: melhores resultados, maior satisfação profissional
  • Industria farmacêutica: diferenciação pela inovação
  • Autoridades de Saúde: melhores cuidados, ganhos em Saúde
  • Reguladores: evidência do desempenho, maior segurança
  • Pagadores: custos selectivos, potencial redução dos mesmos.
Este tema será desenvolvido em breve mas convido-o desde já a deixar um comentário, uma pergunta ou sugestão. Subscreva persodia.org e mantenha-se saiba tudo sobre este importante tema em apenas 3 minutos por dia. Saudações !

Humor: porquê Saúde Personalizada?

Este divertido spot publicitário holandês da Eiffel ilustra o que se pode passar com certos tratamentos comuns, um problema que a Saúde Personalizada pretende reduzir (optimizar terapêuticas por tentativa e erro).

Medicina personalizada em Congresso: os benefícios são claros mas a implementação será lenta

sexta-feira, 1 de outubro de 2010

Decorreu nos passados dia 27 e 28 de Setembro em São Francisco a 6ª edição da Annual Burrill Personalized Medicine Meeting. De acordo com um relatório do congresso publicado em GenomeWeb News a forma como a medicina personalizada é prestada vai alterar fortemente no entanto, uma leitura mais atenta às conclusões permite-nos prever que os avanços serão apenas incrementais à medida que aplicações práticas forem surgindo.

Vejamos um apanhado do relatório:
  • os clínicos estão pouco preparados para interpretarem os dados genómicos, proteómicos, etc.
  • a falta de eficácia de alguns tratamentos é visto muito um driver para o desenvolvimento de medicina personalizada.
  • a adopção abrangente de novas tecnologias demora entre 12 e 17 anos
  • apesar de haverem imensos testes novos a sua aplicação na prática não é vista como imediata até porque os benefícios de muitos não são claros
  • as empresas de testes directos ao consumidor têm sofrido forte pressão reguladora por parte da FDA mas ainda assim estão optimistas acerca do futuro
  • apesar de se saber que ninguém vai pagar testes de diagnóstico caros, parece que o público está disposto a pagar do bolso produtos de nutrição personalizada (nutraceuticos e bem estar).
Visto deste lado do Atlântico parece haver muitas dificuldades; por isso se prevê que a Saúde Personalizada vai ser implementada através de exemplos concretos de interesse, o conceito está já plenamente aceite.

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