O que é um BOM biomarcador ?

terça-feira, 26 de outubro de 2010

Existem várias definições de biomarcador ideal (ex. FDA); essencialmente ele tem de ser eficiente e seguro para o fim a que se destina. Os centros de investigação estão a trabalhar permanentemente no desenvolvimento de melhores marcadores capazes de dar resposta às necessidades (qualidade e fim a que se destinam, propósito).

Os indicadores de qualidade passam por medidas de desempenho como sejam sensibilidade, especificidade, valor preditivo e mais modernamente por curvas ROC que se pretendem com uma área debaixo da curva o maior possível. Desejam-se indicadores de eficiência acima de 90% mas este valores são difíceis de encontrar no mundo real. (ver definições aqui).

Tendo em conta que os biomarcadores podem ser de diversos tipos, uma definição de qualidade usa sempre os critérios já referidos mas adaptados ao propósito do teste.

Tinhamos já visto que os biomarcadores podem ser classificados por: 
  • Identificar o risco de doença ou complicações 
  • Diagnosticar claramente a doença 
  • Estratificar pacientes para cuidados específicos 
  • Avaliar a gravidade da doença ou progressão 
  • Predizer o prognóstico e a eficácia terapêutica 
  • Orientar o tratamento (tipo e regime) 
A indústria farmacêutica está essencialmente interessado nos chamados "Companion Biomarkers", uma classificação complementar à anterior. Estes biomarcadores distinguem-se por fazerem parte do processo de registo do medicamento (AIM em Portugal) tendo sido validados por ensaios clínicos realizados conjuntamente com o medicamento. Permitem por exemplo identificar quem beneficia ou demonstrar a eficácia das terapêuticas dirigidas, duas aplicações que conduzem a mais eficiência e menores custos com prescrições desnecessárias.

De notar a maior facilidade de demonstrar os benefícios de um determinado produto em populações mais especificamente definidas com base em biomarcadores. Como curiosidade referir que já aconteceu haver medicamentos que estavam sem benefício demonstrado, e portanto sem possibilidade de comercialização, terem sido introduzidos no mercado ao demonstrarem efectividade em sub-populações com o auxílio de biomarcadores "companion".  A indústria farmacêutica usa igualmente com vantagem biomarcadores como substitutos de pontos finais clínicos em ensaios clínicos ("surrogate markers").

Comentários

Faça o seu comentário

persodia.org

Invista 3 minutos por dia em informação / formação útil: indique o e-mail para onde serão enviadas as actualizações: