ESPECIAL: O Modelo da Novartis

quarta-feira, 1 de dezembro de 2010

Novartis aplica a sua própria abordagem para criar uma unidade comercial de biomarcadores / diagnóstico. A dimensão desta empresa farmacêutica e o impacto que pode ter no mercado justificam um post um pouco mais comprido que o habitual e que faz uso de uma entrevista* onde se apresentou a sua estrutura, estratégia e programas.

Há cerca de dois anos atrás, Michael Nohaile, deixou o seu lugar de Líder da Estratégia Corporativa da Novartis AG para se tornar o primeiro responsável global da Novartis Molecular Diagnostics, uma nova unidade então criada. Como a maioria das grandes empresas farmacêuticas a Novartis debatia-se com a forma de integrar a medicina personalizada na sua estratégia global; mas a Novartis tinha um factor chave em mão: através do Instituto Novartis de Pesquisas Biomédicas (NIBR), e sob a liderança de Marcos Fishman, a empresa tinha vindo a investir fortemente em infra-estruturas de investigação desde o ano 2000, focando-se na compreensão das vias biológicas e no melhor conhecimento de sub-populações de pacientes com base em biomarcadores. Com esse know-how, pode-se
avaliar terapêuticas dirigidas em fases iniciais de prova de conceito e fazer escolhas informadas sobre continuar ou deixar uma dada linha de investigação.

Claro que, em 2010, esse conceito já não surpreende. Mas num momento em que muitas empresas estão a recorrer ao outsourcing e ao corte em I&D, a Novartis e o NIBR formaram a Novartis Molecular Diagnostics, que eventualmente dará origem a construção de uma empresa de diagnóstico comercial autónoma. Para já esta unidade insere-se na divisão de produtos farmacêuticos, mas as ligações directas à Novartis Pharma AG são claras. É igualmente evidente que se está a construir um negócio capaz de gerir de forma independente o processo de desenvolvimento de produtos de diagnóstico desde a identificação dos biomarcadores até ao testes laboratoriais comerciais, utilizando uma mistura de parcerias e recursos internos determinados caso a caso.

O primeiro projecto concreto da Novartis Molecular Diagnostics é um biomarcador “companion” que pode ser instrumental para resgatar o Joicela (ao antigo Prexige, um inibidor Cox-2, lumiracoxibe, osteoartrite) na União Europeia. Devido à sua hepatotoxicidade, a Novartis tinha retirado o Prexige do mercado em 2007. Entretanto a Novartis identificou um biomarcador (HLA, antigénio leucocitário humano) que permite identificar os pacientes em risco para os efeitos secundários. É mais um caso em que um bom biomarcador permite novos ensaios que novas submissões às autoridades, sem modificação físico-química do produto.

A Novartis planeia iniciar as suas operações sem se basear em tecnologias específicas, admite adquirir um laboratório prestador de serviços e ambiciona que a sua equipa de vendas Farma promova também os seus testes moleculares.

Esta abordagem distingue-se muito da da concorrência da Novartis. A Roche e a Abbott têm interesses comerciais significativos no diagnóstico molecular baseada em plataformas próprias. Abbott, por exemplo, recentemente fechou dois acordos de desenvolvimento de diagnósticos com a GlaxoSmithKline PLC na imunoterapia do cancro e um com a Pfizer no cancro de pulmão. A Roche deu acesso à Merck ao teste AmpliChip p53 entre muitíssimos outros acordos.

Segundo Nohaile, há o interesse da força de vendas Novartis Pharma em ter o diagnóstico no “indication package”, para criar mais valor ao médico e como uma oportunidade adicional de interação. Outras empresas farmacêuticas estão descobrindo a mesma coisa, e poderia eventualmente alavancar a I & D de forma semelhante. Para o momento, porém, tem sido um processo ad hoc na maioria dessas empresas. A MSD, através da aquisição da Schering-Plough Corp, está actualmente a desenvolver um diagnóstico para identificar doentes maus respondedores ao interferon na terapia da hepatite C. E, embora afirme que não pretende se envolver no negócio de diagnóstico, muitos observadores acreditam que tem inevitavelmente de avançar nessa direcção. Da mesma forma, a Pfizer, que por muitos anos via os biomarcadores como um conceito negativo que serviria apenas para limitar o potencial de um medicamento no mercado, pode estar a começar a “ver a luz”, dada a colaborações com a Monogram Biosciences Inc. (agora parte do LabCorp) para o ensaio de tropismo CCR5 Trofile, um teste “companion” para o Selzentry/maraviroc, um medicamento para o VIH/SIDA.

Destaques da entrevista:

P.: A Novartis tomou esta decisão por
R.: ”... regulamentação. Mas tem havido mudanças significativas na perspectiva de reembolso, bem como. Estamos vendo que o preço é cada vez mais sob pressão, e uma maneira de entregar os medicamentos que permitem melhores resultados é ter um teste associado para seleccionar a melhor terapêutica certa ao paciente certo. Como se mostrou com o sucesso do Gleevec (imatinib) os medicamentos dirigidos como o Gleevec fornecem uma proposta de valor atractiva, que é muito útil em um ambiente de reembolso que está ficando mais difícil.

P.: Testes para apoiar os medicamentos e produtos de diagnósticos comerciais não necessariamente ligados ao uso de medicamentos Novartis. Qual é o equilíbrio entre os dois?
R.: Programas que estão ligados aos nossos medicamentos: lumiracoxib / Joicela / HLA , o teste genético permitirá excluir os pacientes que potencialmente teriam efeitos secundários.
Mas também estamos trabalhando em uma série de testes que seria mais amplamente relacionado com uma classe de drogas ou a uma área de doença. Dito isto, estamos atualmente trabalhando em áreas onde temos também um forte interesse farma, para fornecer opções integradas de diagnóstico e tratamento que os resultados dos pacientes da unidade superior. Por esta razão, pensamos que temos um bom modelo de negócios para o diagnóstico molecular. Temos uma enorme base de investigação, desenvolvimento e comercialização, que nos permitem desenvolver testes clínicos com valor alto do lado de pesquisa, para validá-las dentro do nosso desenvolvimento clínico e, em seguida, levá-los para o mundo com o lado comercial. Isso é algo que outras empresas de diagnóstico não tiveram.

P.: Embora você reporte para divisão farmacêutica da Novartis, que vai operar com um conta de resultados separada, será que a divisão farma vai pagar por serviços que executar em seu nome?
R.: Estamos concentrados em ter um conta de resultados centrada nos nossos próprios produtos comerciais. Dito isto, pode haver casos em que temos um teste que é extremamente importante para os laboratórios farmacêuticos, mas não é em si uma grande oportunidade intrínseca comercial para a nossa unidade. Nesses casos, estamos falando sobre potenciais opções de partilha de risco. Nosso objetivo é ter sucesso comercial molecular diagnóstico, tanto quanto possível, mas reconhecemos que não pode ser possível em cada caso. Estamos aqui para garantir que a Novartis tem o diagnóstico de que necessita para melhorar a eficácia e segurança dos medicamentos, eu não vou virar todos os programas da farmacêutica que têm uma necessidade imperiosa clínica.

P.: Pode você quebrar o seu nove programas e porque você os escolheu?
R.: Cerca de metade deles são estreitamente ligado a um dos nossos medicamentos, como o tipo de lumiracoxib teste que seria utilizado para o rastreio pré-tratamento de pacientes com OA. A outra metade são associados com os nossos medicamentos, mas não são diagnósticos do companheiro tradicional. Discriminados de outra forma, cerca de metade estão em oncologia e os restantes são divididos entre imunologia, doenças cardiovasculares e transplantes.


P.: Que sugestões de biomarcadores veio directamente da disivão farmacêutica?
R.: As informações sobre os nossos primeiros programas são proprietárias, mas dos nove programas de diagnóstico molecular que temos, três dos quatro que se referem à classificação das doenças ou de monitorização saiu do trabalho do NIBR; um caso foi a partir FMI (Instituto Friedrich Miescher, instituto de pesquisa independente de Basileia). Do lado de diagnóstico complementar, três dos cinco saíram do trabalho em NIBR e dois são os marcadores mais conhecidos que já estavam na literatura, mas que achamos que são promissores no contexto do que estamos a querer fazer. Isso sugere que uma maioria significativa de nossos biomarcadores estão saindo do NIBR.

P.: Marketing? A Novartis vai ter a sua própria força de vendas ou aproveitar a força de vendas farma? O marketing farmacêutica sido receptivo a esta conceito?
R.: Já estamos em discussões activas com os nossos colegas da divisão farmacêutica sobre possibilidades de trabalhar juntos em uma força de vendas para vender diagnósticos, incluindo uma série de oportunidades que poderiam ajudar com a gestão de doentes em nossas áreas de terapia principais.
Posso dizer-vos que as vendas próprias forças e os líderes de vendas no lado farmacêuticas são bastante animado com isso. Tivemos algumas discussões muito planeamento detalhado em torno de alguns dos produtos. Esta possibilidade representa uma oportunidade para o representante de vendas farmacêuticas para ter uma interação muito mais substancial com o médico, porque ele tem algo novo e interessante a dizer. Cria mais valor para que representantes de vendas para levar ao médico. Claro que, se temos um medicamento que funciona em 30% dos pacientes, isso é ótimo. O que aumenta o valor é se você pode dizer os que respondem à terapêutica e fornecer dados para pagadores e os médicos que demonstram resultados para o sucesso do paciente. Assim cria-se uma história fantástica. Há a crença fundamental de que se trabalharmos bem em conjunto e se ajudarmos na execução dos testes, teremos melhores produtos farmacêuticos para tornar disponível para pacientes.


Notícia persodia.org baseada em entrevista Mark L. RATNER para Script

Comentários

Uma resposta a “ESPECIAL: O Modelo da Novartis”

  1. José João Ramiro da Fonseca
    20 de outubro de 2017 às 10:11

    Prexige foi um rude golpe na credibilidade da Novartis em POrtugal. Quando foi lançado no nosso país eram já conhecidos os gravíssimos problemas quelhe estanam associados e mesmo assim foi posto no mercado português.

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